Dragoș Guțu a venit în fruntea agenției din mediul privat. Este expert în domeniul gestionării afacerilor, managementului proiectelor și echipelor. Are o experiență de peste 18 ani în una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume. Dânsul spune că Republica Moldova este o piață mică, dar previzibilă pentru producătorii de medicamente, iar în câțiva ani vrea să dubleze numărul de medicamente înregistrate.

Numirea dumneavoastră într-o instituție bugetară a fost o surpriză, mai ales că veniți din domeniul privat. E mai bine la stat decât la privat?

Gestiunea unei instituții se face după niște reguli generale. Indiferent de profilul acesteia, regulile de management sunt universale. Cert este că în domeniul privat lucrurile sunt mai bine organizate și mai multă ordine.

În ce stare ați găsit Agenția?

Agenția funcționează de mulți ani și, în general, funcționează nu rău, doar că la baza activitatii este o baza legislativa invechita, aprobata în perioada anilor 1993-1996 cu o serie de carențe. Activitatea in baza legilor vechi ne creează anumite impedimente. E necesar să revizuim tot cadrul legislativ – este o necesitate imperativă. A doua categorie de probleme este faptul că Agenția Medicamentului, care este un organ regulator ce înregistrează produse medicamentoase si preturile lor, emite autorizații de import si de activitate, acte de calitate, inregistra întârzieri, uneori semnificative vs. termenii stabiliti de lege (factorul pandemic – instituția a lucrat mai mult în regim online, probleme cu lipsa personalului , dar si nerespectarea proceselor existente) fiind cauzele de baza.

Procesul de lucru a Instituției poate fi comparat cu o piramida. La bază sunt criteriile noastre de performanta (diverse acte eliberate in termenii stabiliti de lege), mai departe sant procesele interne care fac posibila indeplinirea acestor criterii de performanta, urmeaza partea legislativă care determina procesele interne, e cea mai complicată componenta, se lucrează aici continuu. Dezvoltarea e ultimul segment al piramidei. În prezent, lucrăm la procese și actele normative. Cum o să îmbunătățim actele normative și procesele mai departe deja va fi dezvoltare. Acum suntem în perioada de stabilizare a proceselor. Am reușit cu înregistrările să nu avem restanțe, cu laboratorul, cu autorizațiile de import.

Este piața medicamentelor din Republica Moldova una profitabilă? În ultimii ani – se mărește sau scade numărul medicamentelor înregistrate în țară?

În ultimii 10 ani numărul de produse înregistrate în Moldova a scăzut semnificativ. Asta se explică prin mai multe cauze. Este o piață mică și multe companii mari nu sunt interesate să vină. De ce – fiindcă prezența pe oricare piață este un proces complex cu anumite riscuri, iar profitul nu justifică riscul, iar companiile nu se înghesuie să vină. Al doilea moment este că în 2010 guvernul a decis să introducă o procedură de control a prețului producătorului. E un proces foarte binevenit, doar că procesul asta a avut și consecințe mai puțin favorabile. S-a pus presiune pe prețurile producătorului, ceea ce a stabilizat prețurile și n-au crescut în unele cazuri, ba chiar s-au micșorat. In acelas timp, mulți producători au decis să plece din piață, deoarece prețurile erau mici și profitabilitatea, la fel, mică. Un alt factor este că nomenclatorul de prețuri este public și poate fi folosit drept referință pentru a compara prețurile din Moldova cu alte tari unde preturile sant mai mari (Moldova fiind țara de referință). Respectiv corporațiile mari aleg să plece din Republica Moldova, ca pretul mic inregistrat la noi, sa nu influeteze direct alte piete mai mari

Care-o fi raționamentul să aduci într-o piață mică medicamente ieftine?

Republica Moldova este o piață mică, dar previzibila, cu un potential serios de crestere. Suntem unica țară în CSI care are o Casă Națională de Asigurări în Medicină și o listă de medicamente compensate în diferite proporții de la 60 la 100%. Pe măsură ce o să crească veniturile, Casa națională de asigurări va extinde lista de produse în compensare. Este un mecanism care dă siguranță producătorilor. Ei știu sigur, înregistrează un produs și că respectivul produs poate fi compensant și li se rambursează o parte din costuri. E o premisă pentru creșterea pieței. În al doilea rând avem achizițiile centralizate pentru instituțiile publice, spitale și policlinici și programe naționale. Deci, se investește  destul de mult în produse medicamentoase. In plus, piata de medicamente e influentata de fenomenul „importului cu geanta”, cand cetatenii procura medicamentele care lipsesc la noi din strainatate. Cresterea numarului de produse inregistrate in RM ar micsora acest proces si ar fi benefic pietei de medicamente. Scopul nostru e ca să revină producătorii care au plecat. Pentru asta elaborăm o serie de inițiative. Atunci o să ne permitem să oprim total importul de medicamente neautorizate, un proces care se întâmplă în Republica Moldova.

Exista vreun mecanism de verificare a stocurilor de medicamente la depozit/farmacii?

Un mecanism pus la punct nu există, care să ducă evidența fiecărui ambalaj din momentul importului și până la consumatorul final. Se lucrează. Într-un an, doi vom avea așa un sistem. În prezent, noi putem monitoriza doar importurile propriu-zise. Noi nu știm cum s-a consumat respectivul produsul importat.

Sunt lipsuri la capitolul asigurare cu medicamente a instituțiilor medico-sanitare si/ sau a farmaciilor?

Anumite probleme cu livrările s-au întâmplat în contextul războiului din Ucraina (in special în primele două săptămâni). Al doilea segment care a suferit este importul din China și India care se efectua pe mare la Odesa. S-au găsit alte posibilități de livrare, dar care au îngreunat procesul și au crescut costul logistic. Dacă vorbim despre situația la zi, lucrurile s-au ameliorat în proporție de 90%. Am început a primi produse din Ucraina, practic de pe tot teritoriul Ucrainei, cu excepția orașul Haricov. Dacă ne referim la riscuri, atunci ele sant minime. Prețurile sunt înregistrate și au și o rată de profitabilitate oarecare și profitabilitatea absoarbe costurile adiționale de logistică. În ceea ce privește achizițiile de stat centralizate, atunci distribuitorii aplică un adaos comercial foarte mic sau au prețuri exclusiviste. Respectiv autoritatea fie acceptă prețul fie va relicita produsul sau îl va înlocui.

Republica Moldova e amenințată de o criză a medicamentelor urmare a conflictului din regiune?

Nu vedem nici un risc major la ora actuală, deoarece toate problemele care au aparut în primele zile de război sau rezolvat sau sant in proces de rezolvare. Avem segmentul european, inclusiv România de unde oricând putem aduce medicamente. Nu e o problemă.

Ne bazăm doar pe importuri sau avem capacități interne de producere a medicamentelor?

Producția locală este una mică și acoperă cam 8-10% din total necesar și este limitată ca și număr de poziții. Capacitatea de producție se poate majora, dar nu acoperă tot spectrul necesar de produse.

Câte decizii pentru medicamente neautorizate s-au dat în 2022, în special de când a început războiul. Pt ce anume ?

Legea ne permite trei categorii de produse neautorizate sa acceptăm. Este vorba de produsele care au fost depuse la reînregistrare. Pentru a asigura continuitatea livrărilor, dacă dosarul a fost depus, timp de 12 luni de la expirarea primei înregistrări, producatorii pot să aducă în țară medicamente. Ele de facto nu sunt înregistrate, dar de iure dosarul a fost depus la reînregistrare. A doua categorie sunt produsele care au fost contractate de Centrul de Achizitii Publice Centralizate in Sanatatea (CAPCS). Ei au un mecanism bine pus la punct, încearcă să procure medicamentele autorizate, dacă după două-trei licitații medicamentul respectiv nu se regăsește in oferta atunci se acceptă și medicament neautorizat. Dacă ei (CAPCS) au făcut achiziția, atunci agenția medicamentului, pornind de la faptul că este o instituție de stat, acceptă cantitatea contractată și importul. Și a treia categorie, legea spune, produse cărora le lipsesc analogi sau substituenți. Acceptam de obicei unele produse oncologice, pentru patologii orfane (adica cu un numar foarte mic de pacienti), produce pentru reproducere, unele vaccinuri. Un aceste cazuri se folosesc cantități mici de medicamente și ca regula producatorul nu este interesat de a inregistra aceste produse. Atunci alegem între două situații  – să nu-l acceptăm sau să-l acceptăm neautorizat. Este o practică mondială. Astfel, este permis importul după aceste criterii. Acest lucru l-am făcut și înainte de război și acum fără schimbări. Unicul lucru, pe perioada stării de urgență, acceptăm produse inregistrate din Ucraina în ambalaj în limba rusă sau ucraineană.

Care e procedura pentru medicamentele autorizate și neautorizate?

Pentru medicamentele autorizate, distribuitorul în regim online, trimite o cerere semnata electronic și specialistul nostru verifică dacă produsele solicitate sunt autorizate, până când sunt autorizate, daca au pret de producator autorizat și ulterior emite o autorizație de import care este vizată și semnată electronic. Documentul este emis în 10 zile, dar in situația actuala noi îl emitem în două-trei zile.  Dacă e vorba de produs neautorizat, atunci procedura e aceiași de aplicare doar că durează mai mult timp. Există o comisie în cadrul Agenției medicamentului care să adună o dată pe lună și analizează toate cererile medicamentelor neautorizate prin prisma celor trei criterii menționate mai sus.

Medicamentele inregistrate  și neinregistrate au același cod? – Nu credeți că e o schemă de fraudă?

Toate medicamentele inregistrate si neinregistrate au TVA de 8%. Din octombrie anul trecut împreună cu Serviciul Vamal am diferențiat autorizațiile de import pentru diferite produse. Anterior era un singur tip de autorizatie și nu era clar care medicamente sant inregistrate si care nu sant. În prezent, sunt două coduri diferite 62A și 62B și două tipuri de licențe. Mai este o categorie de produse care sunt suplimente alimentare care nu țin de agenție și ele sunt impozitate cu 20%.  Medicamentele au TVA-ul 8% și au plafonat adaosul distribuitorului și al farmaciei.

Există riscul exploziei prețurilor la medicamente în Republica Moldova în contextul războiului?

Nu exista! Asta este parte pozitiva a înregistrarii prețului de producător – timp de un an sunt obligați să livreze produsele la prețul înregistrat. Prețurile sunt reevaluate în fiecare an. Acolo unde e posibil conform grilei, acceptăm majorări de preț, dar au fost foarte multe produse care s-au ieftinit. Dacă e să calculăm inflația la medicamente pentru ultimile 8 luni – e în jur de zero.

Ce previziuni pentru piața medicamentelor aveți?

Sant optimist la acest capitol!  Scopul nostru este să majorăm numărul de substanțe medicamentoase presente pe piață. La moment avem 4059, dar vrem să le creștem la 8000 în 3-4 ani. Pentru a facilita acest proces am simplificat procedura de înregistrare pentru medicamentele inregistrate in tarile UE, SUA si alte tari dezvoltate. Acum un produs înregistrat în țările dezvoltate, se autorizeaza în Republica Moldova practic automat (10 zile). În acest context au început deja să crească produsele care provin din Uniunea Europeană. Al doilea detaliu la care lucram acum este revizuirea procedurii de înregistrare a prețului. Este o procedură rigidă, s-a ajuns la o oarecare plafonare când, de exemplu, prețul unui medicament a rămas neschimbat din anul 2013 – ca consecinta nu se mai livreaza sau a plecat de pe piata. Noi propunem un mecanism complex care începe cu compararea prețul in RM cu tarile de referință, cu țara de origine ori ale produse similare deja prezente in Moldova. Dar daca acest mecanism nu ne va permite identificarea pretului corect, propunem initierea procedurii de negociere directă între AMDM, MS, CNAM și agentul economic care permite evitarea blocajului. Dacă vorbim pe termen lung, cresterea usoara a preturilor nu este un  lucru rău, deoarece permite să se dezvolte piața, să crească, sa vina noi producatori. Dar aceasta crestere trebuie sa fie controlata, sub nivelui inflatiei in tara, sub nivelul real a cresterii medii a veniturilor cetatenilor.  Pe cântar sunt două lucruri –  cât mai multe medicamente să fie compensate de stat ca cetățeanul să contribuie cu o sumă cât mai mică din propriul buzunar, iar pe de altă parte, prețurile să fie controlate incat veniturile statului si cetateanului  să fie mai mari ca majorarea prețurilor la medicamente. Cetățeanul și interesul lui asta e primordial. Dar când pleacă de pe piață producătorii asta deja e în detrimentul lui.

Ne așteaptă acalmie sau o „înghesuială” de producători de medicamente în Republica Moldova?

Pe termen scurt va fi destul de complicat din simplul motiv că oricare piață mai ales într-o țară mică este influențată de factorii externi, mai ales prin prisma războiului din țara vecină. Noi nu știm cum vor evolua procesele inflaționiste la nivel global. Încercăm să ne protejăm piața noastră pe cât posibil. Pe termen mediu și lung dacă vom continua implementarea planurilor strategice vom avea mai multe produse medicamentoase. Dacă vom putea comunica cu producătorii să le explicăm schimbarile legislative care ni le propunem, atunci ne puteam aștepta la majorarea numărului de medicamente înregistrate în Republica Moldova. Da avem o piață mică, dar previzibila, bine pusă la punct, aranjată, protejată legislativ, cu claritatea vectorului de dezvoltare și atunci pe termen de 3 – 4 ani am putea vedea o crestere reala. Totodată, digitalizarea proceselor noastre va minimaliza intervenția agenției in piata medicamentului. Agenția, în fond, nu trebuie să iasă în evidență, ci doar să se supravegheze respectarea procedurilor legale.

Vă mulțumesc